Aggiornato l’elenco dei botanicals

È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale a fine settembre il decreto del Ministero della Salute sull’utilizzo delle sostanze e dei preparati vegetali – i cosiddetti botanicals – all’interno degli integratori alimentari. Il documento, approvato lo scorso agosto, aggiorna la lista delle piante utilizzabili in questo settore ed è completato da istruzioni che rispondono allo scopo di garantire un livello maggiore di protezione per i consumatori.

Sei articoli e due allegati affrontano il tema a 360°: la doppia lista approvata nel 2014 – lista italiana e lista “Belfrit”, ossia il tentativo, rimasto tale, di armonizzazione tra Belgio, Francia e Italia – è sostituita da un unico elenco che, con oltre un migliaio di piante, dovrebbe consentire una certa innovazione nelle formulazioni destinate al pubblico.

Di maggiore interesse per gli erboristi, il primo allegato elenca i botanicals ammessi negli integratori alimentari, inserendo per ciascuno nome botanico, famiglia, sinonimi, parti tradizionalmente impiegate.

Ben cinquantasette voci hanno avvertenze supplementari, alcune già presenti, altre nuove. Per le piante ad antrachinoni (senna, cassia ecc.), occorre come in passato indicare sulla confezione che non ne è consentito l’uso ai minori di 12 anni, di consultare il medico durante la gravidanza e l’allattamento e di non impiegare per periodi prolungati senza consulenza medica. L’avvertenza sull’uso prolungato riguarda persino il gel di Aloe.

Le avvertenze circa la gravidanza investono in tutto 38 piante – fra cui la cardiaca, il ginkgo, il mirtillo rosso, Andrographis paniculata – mentre gli integratori a base di cimicifuga sono sconsigliati in caso di disfunzioni o malattie epatiche.

Per circa venti sostanze sono indicati limiti di concentrazione o apporti massimi, come per l’arancio amaro in relazione all’apporto massimo di sinefrina e octopamina, per l’ippocastano con riferimento all’apporto di escina, o per la soia, dove l’apporto giornaliero in isoflavoni non deve superare gli 80 mg.

Scompare l’avvertenza per Prunus africana, mentre il numero dei funghi ammessi cresce da 11 a 19.

Il secondo allegato fornisce invece indicazioni per le aziende sulla documentazione da predisporre e le procedure da seguire. Per la sostanza o il preparato vegetale come materia prima si devono specificare processo di preparazione, procedure di manipolazione, trasporto e stoccaggio, forma commerciale, componenti principali, caratterizzanti, indesiderati o tossici in conformità con gli standard di riferimento, carica batterica ecc. Per il prodotto finito il produttore deve, invece, descrivere il processo di fabbricazione e piani di autocontrollo, criteri di standardizzazione e purezza, analisi dei rischi e sicurezza, le possibili interazioni, nonché studi di stabilità e sorveglianza post-commercializzazione.

Si tratta in sostanza di linee guida per garantire la conformità dei botanicals in termini di sicurezza e qualità, delle “mini Good Manufacturing Practices” simili alle linee guida varate in Francia nel 2014.

Il decreto, che arriva in un momento in cui l’industria del settore spinge per un più ampio mercato europeo, precisa che sono consentiti le sostanze e i preparati vegetali che abbiano maturato una storia tradizionale di consumo significativo, come prova della loro sicurezza. E devono essere “tradizionali” anche le tecniche di preparazione, altrimenti subentra il regolamento comunitario sui novel food. L’applicazione scatta dal 9 gennaio 2019, ma le scorte dei prodotti possono essere esaurite dopo questa data. Sono previsti infine aggiornamenti sulla base di nuove evidenze scientifiche o in applicazione del principio del mutuo riconoscimento.

Resta aperta la vexata quaestio dell’armonizzazione legislativa tra i Paesi dell’Unione Europea. L’approvazione di norme chiare e univoche a livello europeo potrebbe rappresentare un importante passo in avanti per il settore dei botanicals.

 

 

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